核準日期：2008年09月05日

修改日期：2014年12月31日、2015年11月23日、2018年06月19日

2020年12月30日、2021年02月20日、2022年01月17日

2022年06月02日

                     泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：泮托拉唑鈉腸溶膠囊

英文名稱：Pantoprazole Sodium Enteric Capsules

漢語拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

【成份】化學名稱：5-二氟甲氧基-2-{ [(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉一水合物。

化學結構式：

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O

分子量：423.38

【性狀】本品內容物為腸溶微丸。

【適應癥】適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓艾氏綜合癥。

【規(guī)格】20mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計)

【用法用量】十二指腸潰瘍，胃潰瘍和反流性食管炎，每日早晨口服40mg(1粒)。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。

【不良反應】

1.臨床應用偶有頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

2.髖關節(jié)、腕關節(jié)或脊柱骨折。

3.低鎂血癥。

4.艱難梭菌相關性腹瀉。

【禁忌】對本品過敏者、哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。

【注意事項】

1.大劑量使用可出現(xiàn)心律不齊，轉氨酶增高，腎功能改變，粒細胞降低等。

2.本品為腸溶制劑，服用時請勿咀嚼，但可將內容物倒出服用。

3.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌癥的可能性，因為本品治療可減輕其癥狀，從而延誤診斷。

4.肝腎功能不全者慎用，嚴重肝病患者本品消除延緩，應減少用量。

5.骨折

質子泵抑制劑（PPI）治療可能輕度增加髖關節(jié)、腕關節(jié)和脊柱骨折的風險，尤其是在接受高劑量和長期用藥（>1 年）時，主要發(fā)生在老年患者或有其它已知危險因素的患者中。觀察性研究顯示，PPI可能使骨折的總體風險增加10–40%。其中部分風險增加也可能是由其它風險因素所致。有骨質疏松風險的患者應按照當前的臨床指南接受治療，并應攝入足量的維生素D和鈣。

6.低鎂血癥

在使用PPI如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見報道，這些病人至少接受3個月以上的治療，其中大多為治療1年的患者?？赡軙l(fā)生低鎂血癥的嚴重臨床癥狀，如疲勞、手足抽搐、精神錯亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，但上述癥狀可能隱匿性出現(xiàn)從而被忽略。多數(shù)患者的低鎂血癥在補鎂和停用PPI后改善。

對于需要接受長期治療的患者、或者聯(lián)合使用 PPI 和地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應考慮在開始使用PPI時及治療期間定期監(jiān)測血鎂水平。

7.細菌引起的胃腸道感染

使用質子泵抑制劑進行治療時可能會導致細菌引起的胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。

8.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項交叉臨床研究中，60位健康受試者給予氯吡格雷（負荷劑量為300mg，隨后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，與氯吡格雷同時給藥），連續(xù)5天。第五天時，將氯吡格雷與泮托拉唑合用時與單獨使用氯吡格雷進行比較，氯吡格雷活性代謝產物的平均曲線下面積減少約14%（幾何平均比率為86%，90%置信區(qū)間時為79%至93%）。藥效學參數(shù)的測量表明了抑制血小板聚集的改變（由5微摩爾ADP誘導）與氯吡格雷活性代謝產物的變化相關，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

9.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時使用，對氯吡格雷的活性代謝產物或氯吡格雷誘導的血小板抑制無明顯臨床影響，當使用允許劑量的泮托拉唑時，也不必調整氯吡格雷劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女及妊娠頭三個月婦女禁用。

【兒童用藥】兒童用藥的療效及安全性資料尚未建立。嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】無劑量調整要求。

【藥物相互作用】本品與其他藥物的相互作用小，與奧美拉唑相比，對細胞色素P450系統(tǒng)作用小，不影響安定的作用時間，與口服避孕藥、地高辛、華法令、苯妥英或茶堿無明顯相互作用。

【藥物過量】無相關報道。

【藥理毒理】本品通過特異性地作用于胃粘膜壁細胞，降低壁細胞中的H⁺、K⁺-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌，與奧美拉唑相比，本品對細胞色素P依賴性酶的抑制作用較弱。

【藥代動力學】本品口服后吸收迅速、完全、單次口服40mg后2～3小時左右即可達血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對生物利用度為77％。泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98％，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時。80％的代謝產物通過腎臟排出，其余經膽汁進入糞便排出。

【貯藏】遮光、密封，在陰涼處保存。

【包裝】鋁塑包裝，（1）8粒/板，1板/盒 （2）8粒/板，2板/盒

【有效期】24個月。

【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H20052417

上市許可持有人：福州閩海藥業(yè)有限公司

注冊地址：福建省福州市福清市鏡洋工業(yè)區(qū)過洋43號

生產企業(yè)：福州閩海藥業(yè)有限公司

生產地址：福建省福州市福清市鏡洋工業(yè)區(qū)過洋43號

電  話：0591-85321769    85321776

傳  真：0591-85321766    郵編：350303