核準(zhǔn)日期：2008年09月05日

修改日期：2014年12月31日、2015年11月23日、2018年06月19日

2020年12月30日、2021年02月20日、2022年01月17日

2022年06月02日

                     泮托拉唑鈉腸溶膠囊說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：泮托拉唑鈉腸溶膠囊

英文名稱(chēng)：Pantoprazole Sodium Enteric Capsules

漢語(yǔ)拼音：Pantuolazuona Changrong Jiaonang

【成份】化學(xué)名稱(chēng)：5-二氟甲氧基-2-{ [(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]-亞磺?；鶀-1H-苯并咪唑鈉一水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃NaO₄S·H₂O

分子量：423.38

【性狀】本品內(nèi)容物為腸溶微丸。

【適應(yīng)癥】適用于活動(dòng)性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍)，反流性食管炎和卓艾氏綜合癥。

【規(guī)格】40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S計(jì))

【用法用量】十二指腸潰瘍，胃潰瘍和反流性食管炎，每日早晨口服40mg(1粒)。十二指腸潰瘍療程通常為2～4周，胃潰瘍和反流性食管炎療程通常為4～8周。

【不良反應(yīng)】

1.臨床應(yīng)用偶有頭暈、失眠、嗜睡、惡心、腹瀉和便秘、皮疹、肌肉疼痛等癥狀。

2.髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)或脊柱骨折。

3.低鎂血癥。

4.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。

【禁忌】對(duì)本品過(guò)敏者、哺乳期婦女及妊娠頭三個(gè)月婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.大劑量使用可出現(xiàn)心律不齊，轉(zhuǎn)氨酶增高，腎功能改變，粒細(xì)胞降低等。

2.本品為腸溶制劑，服用時(shí)請(qǐng)勿咀嚼，但可將內(nèi)容物倒出服用。

3.當(dāng)懷疑胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能性，因?yàn)楸酒分委熆蓽p輕其癥狀，從而延誤診斷。

4.肝腎功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者本品消除延緩，應(yīng)減少用量。

5.骨折

質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能輕度增加髖關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)和脊柱骨折的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在接受高劑量和長(zhǎng)期用藥（>1 年）時(shí)，主要發(fā)生在老年患者或有其它已知危險(xiǎn)因素的患者中。觀(guān)察性研究顯示，PPI可能使骨折的總體風(fēng)險(xiǎn)增加10–40%。其中部分風(fēng)險(xiǎn)增加也可能是由其它風(fēng)險(xiǎn)因素所致。有骨質(zhì)疏松風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)按照當(dāng)前的臨床指南接受治療，并應(yīng)攝入足量的維生素D和鈣。

6.低鎂血癥

在使用PPI如泮托拉唑治療的患者中曾有重度低鎂血癥的罕見(jiàn)報(bào)道，這些病人至少接受3個(gè)月以上的治療，其中大多為治療1年的患者。可能會(huì)發(fā)生低鎂血癥的嚴(yán)重臨床癥狀，如疲勞、手足抽搐、精神錯(cuò)亂、抽搐、頭暈和室性心律失常，但上述癥狀可能隱匿性出現(xiàn)從而被忽略。多數(shù)患者的低鎂血癥在補(bǔ)鎂和停用PPI后改善。

對(duì)于需要接受長(zhǎng)期治療的患者、或者聯(lián)合使用 PPI 和地高辛或可致低鎂血癥藥物（如利尿劑）聯(lián)用的患者，醫(yī)師應(yīng)考慮在開(kāi)始使用PPI時(shí)及治療期間定期監(jiān)測(cè)血鎂水平。

7.細(xì)菌引起的胃腸道感染

使用質(zhì)子泵抑制劑進(jìn)行治療時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌引起的胃腸道感染風(fēng)險(xiǎn)輕微升高，如沙門(mén)氏菌、彎曲桿菌或艱難梭菌感染。

8.氯吡格雷部分由CYP2C19代謝成其活性代謝物。在一項(xiàng)交叉臨床研究中，60位健康受試者給予氯吡格雷（負(fù)荷劑量為300mg，隨后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，與氯吡格雷同時(shí)給藥），連續(xù)5天。第五天時(shí)，將氯吡格雷與泮托拉唑合用時(shí)與單獨(dú)使用氯吡格雷進(jìn)行比較，氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的平均曲線(xiàn)下面積減少約14%（幾何平均比率為86%，90%置信區(qū)間時(shí)為79%至93%）。藥效學(xué)參數(shù)的測(cè)量表明了抑制血小板聚集的改變（由5微摩爾ADP誘導(dǎo)）與氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的變化相關(guān)，這一發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚。

9.在健康受試者中，泮托拉唑和氯吡格雷同時(shí)使用，對(duì)氯吡格雷的活性代謝產(chǎn)物或氯吡格雷誘導(dǎo)的血小板抑制無(wú)明顯臨床影響，當(dāng)使用允許劑量的泮托拉唑時(shí)，也不必調(diào)整氯吡格雷劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女及妊娠頭三個(gè)月婦女禁用。

【兒童用藥】?jī)和盟幍寞熜Ъ鞍踩再Y料尚未建立。嬰幼兒禁用。

【老年患者用藥】無(wú)劑量調(diào)整要求。

【藥物相互作用】本品與其他藥物的相互作用小，與奧美拉唑相比，對(duì)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)作用小，不影響安定的作用時(shí)間，與口服避孕藥、地高辛、華法令、苯妥英或茶堿無(wú)明顯相互作用。

【藥物過(guò)量】無(wú)相關(guān)報(bào)道。

【藥理毒理】本品通過(guò)特異性地作用于胃粘膜壁細(xì)胞，降低壁細(xì)胞中的H⁺、K⁺-ATP酶的活性，從而抑制胃酸的分泌，與奧美拉唑相比，本品對(duì)細(xì)胞色素P依賴(lài)性酶的抑制作用較弱。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速、完全、單次口服40mg后2～3小時(shí)左右即可達(dá)血藥濃度峰值，其口服制劑的絕對(duì)生物利用度為77％。泮托拉唑的血漿蛋白結(jié)合率為98％，主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時(shí)左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1～5小時(shí)。80％的代謝產(chǎn)物通過(guò)腎臟排出，其余經(jīng)膽汁進(jìn)入糞便排出。

【貯藏】遮光、密封，在陰涼處保存。

【包裝】鋁塑包裝，（1）7粒/板，1板/盒 （2）5粒/板，2板/盒 （3）6粒/板，2板/盒

（4）7粒/板，2板/盒 （5）7粒/板，4板/盒

【有效期】24個(gè)月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080465

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